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a)短期接触:在24h以内多次或重复使用或接触的器械

b长期接触:在24h以上30d以内多次或重复长期使用的器械

c持久接触:超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械

如果材料或器械兼属于一种以上的时间分类,宜采用更为严格的试验和/或评价考虑。对于多次接触的器械,在决定器械属于哪一分类时,宜考虑潜在的几类作用和总的接触时间

ISO10993-1第1部分:评价与试验;

ISO10993-2第2部分:动物保护要求;

ISO10993-3第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

ISO10993-4第4部分:与血液相互作用试验选择;

ISO10993-5第5部分:体外细胞毒性试验;

ISO10993-6第6部分:植人后局部反应试验;

ISO10993-7第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

ISO10993-8第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

ISO10993-9第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

ISO10993-10第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

ISO10993-11第11部分:全身毒性试验;

ISO10993-12第12部分:样品制备与参照样品;

ISO10993-13第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

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第17部分:可溶出物允许限量的确立;

第18部分:材料化学表征。

ISO10993-5细胞毒性

该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,ISO10993-5中对其述了细胞毒性试验。

ISO10993-10

超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性,

该实验较为实用,因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变改敏性反应

刺激试验采用一种适宜的模型,在相应的部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械,材料,和其浸提液潜在的刺激作用,建议与使用或接触的途径(皮肤膜述了刺激试验或粘膜刺激试验的情况,如连浸血用性浸提物。ISO10993-10中描述了皮内反应的试验

具体ISO10993-5,ISO10993-10测试费用是根据产品来决定的,医疗器械的分类和等级。

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